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欧洲杯买球app:国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂即将进入临床,有望实现长效缓释镇痛、提升用药安全性

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2021-03-15 10:23:18来源: 本站阅读次数:141780

3月7日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606)的临床试验申请,已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,即将进入临床阶段。这是国内首个申报临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液,可用于手术后镇痛。多囊脂质体的制备技术要求高,工艺难度大,显示出公司在脂质体研发和制造领域的关键技术能力。

针对临床痛点,开发新型长效局麻药制剂

罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局部麻醉药,有麻醉和镇痛双重效应;大剂量使用可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。然而,包括该药物在内的国内临床常用局麻药的作用时间相对较短,临床上存在重复给药以延长作用时间、以及存在相关并发症发生风险的问题。缓释局麻药不仅能够提供较长时间局部镇痛,还能减少大剂量使用的不良反应,开发长效局麻药制剂成为亟需满足的临床需求。

LY09606是一种包载罗哌卡因的多囊脂质体制剂,其独特的多囊结构对于包载的药物具有良好的缓释效应。相比于传统的罗哌卡因注射液以及其他局麻药脂质体产品,LY09606具有多方面优势:

1. 单次用药即可实现长效缓释镇痛,满足临床术后镇痛需求;

2. 避免持续使用镇痛装置及相关并发症,减少阿片类药物以及非类固醇类消炎止痛药(NSAIDs)等全身用药不良反应,显著提升病人依从性;

3. 相较于已上市的布比卡因脂质体,罗哌卡因具有更小的中枢神经及心脏毒性,安全性更高。

全球每年有超过3亿手术患者,罗哌卡因是局部麻醉药的临床常用药物。IQVIA数据显示,局部麻醉药2019年在中国的市场规模达到23.6亿元人民币,从2017年至2019年以23.3%的年复合增长率上升。预计LY09606将拥有更为广阔的市场潜力和前景。

挖潜脂质体技术平台,服务患者所需

LY09606由绿叶制药“长效和靶向制剂实验室”自主研发。绿叶制药长期聚焦脂质体等新制剂技术研究领域,已达到国际先进水平。围绕脂质体技术平台,公司致力于脂质体药物和前瞻性的LNP纳米药物递送系统研究,包括:脂质体药物及其载药技术、核酸药物及其载药技术、LNP磷脂类载体材料技术、中试及产业化关键技术等。

经过十多年研究和积累,绿叶制药已在脂质体技术领域形成核心竞争优势,除了在国内率先突破脂质体产业化技术,还建成高度智慧化的脂质体生产线,产业化能力正在持续提升。公司的第一个脂质体创新制剂产品——力扑素®(紫杉醇脂质体)因明确的疗效和更好的安全性,在临床应用中获得医生和患者广泛认可,也相继获得多个权威指南和共识的推荐。

围绕该技术平台,绿叶制药持续构建一系列后续产品线,包括已进入临床阶段的盐酸伊立替康脂质体注射液、伊立替康氟脲苷脂质体注射液等创新制剂,以及临床前的一系列新药项目。

来源:医药魔方公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/9QFJOtKVJrAzF5T8NFwV3g







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